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崗位職責： 1.負責CSV系統的驗證工作； ?針對每個CSV系統，需要按照GAMP 5 中的要求 ?制定風險評估文件 ?制定驗證計劃 ?制定用戶需求文件，包含硬件、軟件方面的所有使用需求，逐條列出并編號 ?必要時，制定腳本文件 ?根據實際情況，制定安裝確認、操作確認、性能確認，必要時制定設計確認文件 ?按照驗證方案及具體的驗證計劃或驗證腳本組織實施驗證 ?根據情況，完成安裝確認、操作確認、性能確認報告，必要時制定設計確認報告 ?制定用戶需求追蹤矩陣和驗證報告 ?上述材料在計劃、實施、報告環節需要聯系QA進行檢查，回復QA檢查問題。 2.負責建立CSV SOP體系； 包括上述驗證階段的工作要求。 另外至少包括，驗證完成后的日常管理工作內容： ?變更管理 ?事件管理 ?系統退役 ?定期審核 ?賬戶密碼和權限管理 ?備份和恢復 ?配置管理 SOP需根據工作情況，不斷修訂完善。 3.負責組織CSV驗證的計劃、實施和報告； 4.負責CSV驗證文件的審核； 5.負責CSV系統的賬戶、密碼和權限管理； 6.負責組織實施CSV系統變更控制流程； 7.負責組織實施CSV系統事件管理流程； 8.負責組織實施CSV系統定期審核流程； 9.負責組織實施CSV系統備份和恢復流程； 10.負責維護CSV系統臺賬，日常事件的處理解決。 崗位要求： 1. 醫藥、分析化學、計算機或相關專業本科以上學歷； 2. 熟悉計算機化系統驗證流程； 3. 具有3年或以上相關工作經驗，熟悉GLP/GMP/ISO17025規范者優先； 4. 具有良好的溝通協調能力和強烈的工作責任感； 5. 具有制藥行業QA或驗證工作經驗者優先。